4. Κλινικές Πληροφορίες

4.1       Θεραπευτικές ενδείξεις

Το ELIGARD 22,5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.

 

4.2       Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες Άνδρες

Το ELIGARD 22,5 mg πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας, ο οποίος διαθέτει  την κατάλληλη εμπειρία για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.

Το ELIGARD 22,5 mg χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση κάθε τρεις μήνες. Το ενέσιμο διάλυμα σχηματίζει ένα στερεό απόθεμα παροχής του φαρμακευτικού προϊόντος και παρέχει συνεχή απελευθέρωση οξικής λευπρορελίνης για μια χρονική περίοδο τριών μηνών.

Κατά κανόνα, η θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη με ELIGARD 22,5 mg συνεπάγεται μακροχρόνια αγωγή και η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ύφεσης ή βελτίωσης.

Το ELIGARD 22,5 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εισαγωγική ή επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία σε υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

Η ανταπόκριση στο ELIGARD 22,5 mg πρέπει να παρακολουθείται με κλινικές παραμέτρους και με μέτρηση των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης αυξάνονται κατά τις πρώτες 3 ημέρες αγωγής στην πλειοψηφία των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε ορχεκτομή, ενώ στη συνέχεια μειώνονται κάτω από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με φαρμακευτικό ευνουχισμό μέσα σε διάστημα 3 – 4 εβδομάδων. Αφού επιτεύχθηκαν, τα επίπεδα ευνουχισμού διατηρήθηκαν καθ’ όλο το διάστημα της φαρμακευτικής αγωγής (<1% εξάρσεις τεστοστερόνης). Σε περίπτωση που η ανταπόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μικρότερη της βέλτιστης, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό έχουν φθάσει ή παραμένουν στα επίπεδα ευνουχισμού. Καθώς έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να προκύψει από λανθασμένη προετοιμασία, ανασύσταση ή χορήγηση, τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να αξιολογούνται σε περιπτώσεις που υπάρχουν υπόνοιες ή γνωστά σφάλματα χειρισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η θεραπεία με έναν αγωνιστή της GnRH μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό και λαμβάνουν έναν αγωνιστή της GnRH, όπως λευπρορελίνη, και που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με αναστολείς της βιοσύνθεσης των ανδρογόνων ή αναστολείς του υποδοχέα των ανδρογόνων.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)

Ειδικοί Πληθυσμοί Ασθενών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς είτε με ηπατική είτε με νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Το ELIGARD 22,5 mg πρέπει να προετοιμάζεται, να ανασυστάται και να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με αυτές τις διαδικασίες.. Οι οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να τηρούνται αυστηρά (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6.). Εάν το προϊόν δεν προετοιμαστεί σωστά, δεν πρέπει να χορηγείται.

Το περιεχόμενο των δύο προγεμισμένων αποστειρωμένων συριγγών πρέπει να αναμιχθεί ακριβώς πριν από τη χορήγηση του ELIGARD 22,5 mg με υποδόρια ένεση.

Με βάση τα δεδομένα από την εμπειρία σε ζώα, η ενδοαρτηριακή ή ενδοφλέβια ένεση, αντίστοιχα, πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.

Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με υποδόρια ένεση, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κατά διαστήματα.

 

4.3  Αντενδείξεις

Το ELIGARD22,5 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες και σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε άλλους αγωνιστές της GnRH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε ορχεκτομή (όπως με άλλους αγωνιστές της GnRH, το ELIGARD 22,5 mg δεν οδηγεί στην περαιτέρω μείωση της τεστοστερόνης στον ορό σε περίπτωση χειρουργικής ορχεκτομής).

Ως αποκλειστική θεραπεία, σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή ενδείξεις μεταστάσεων στη σπονδυλική στήλη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

 

4.4  Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ορθή ανασύσταση:  Έχουν αναφερθεί περιστατικά σφαλμάτων χειρισμού, τα οποία μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε βήματος της διαδικασίας προετοιμασίας και δυνητικά θα μπορούσαν να έχουν ως επακόλουθο την έλλειψη αποτελεσματικότητας. Οι οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να τηρούνται αυστηρά (βλ. παράγραφο 6.6.). Σε περιπτώσεις που υπάρχουν ύποπτα ή γνωστά σφάλματα χειρισμού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.2)

Η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT:

Σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν την αναλογία οφέλους ‑ κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του ELIGARD 22,5 mg.

Καρδιαγγειακές νόσοι: Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση αγωνιστών της GnRH στους άνδρες. Ο κίνδυνος φαίνεται χαμηλός με βάση τον αναφερόμενο λόγο πιθανοτήτων και πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά μαζί με τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου κατά τον καθορισμό θεραπείας για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με αγωνιστές της GnRH πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα και σημεία ενδεικτικά της εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική

Παροδική έξαρση της τεστοστερόνης: Όπως και άλλοι αγωνιστές της GnRH, η οξική λευπρορελίνη προκαλεί παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης, της διυδροτεστοστερόνης και της όξινης φωσφατάσης στον ορό κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας. Οι ασθενείς πιθανόν να εκδηλώσουν επιδείνωση των συμπτωμάτων ή εκδήλωση νέων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων οστικού πόνου, νευροπάθειας, αιματουρίας ή απόφραξης της ουρήθρας ή του στομίου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.8). Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.

Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης χορήγησης κατάλληλου αντιανδρογόνου, 3 ημέρες πριν την αγωγή λευπρορελίνης και η οποία θα συνεχιστεί κατά τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες θεραπείας. Αυτό έχει αναφερθεί ότι αποτρέπει τα επακόλουθα της αρχικής αύξησης της τεστοστερόνης στον ορό.

Μετά από χειρουργικό ευνουχισμό, το ELIGARD 22,5 mg δεν οδηγεί σε περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό ανδρών ασθενών.

Οστική πυκνότητα: Στην ιατρική βιβλιογραφία έχει αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή ή σε θεραπεία με αγωνιστές της GnRH (βλ. παράγραφο 4.8).

Η θεραπεία με αντιανδρογόνα αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο καταγμάτων λόγω της οστεοπόρωσης. Τα διαθέσιμα στοιχεία για το θέμα αυτό είναι περιορισμένα. Κατάγματα λόγω οστεοπόρωσης παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών μετά από 22 μήνες φαρμακολογικής θεραπείας στέρησης ανδρογόνων και στο 4% των ασθενών μετά από 5 έως 10 χρόνια θεραπείας. Ο κίνδυνος καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης είναι γενικά υψηλότερος απ’ ότι ο κίνδυνος παθολογικών καταγμάτων. Εκτός από τη μακροχρόνια έλλειψη τεστοστερόνης, η μεγάλη ηλικία, το κάπνισμα και η κατανάλωση οινοπνευματωδών ποτών, η παχυσαρκία και η ανεπαρκής άσκηση πιθανόν να επηρεάζουν την εμφάνιση οστεοπόρωσης.

Υποφυσιακή αποπληξία: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αποπληξίας της υπόφυσης (ένα κλινικό σύνδρομο το οποίο ακολουθεί δευτερογενώς ένα έμφρακτο στον αδένα της υπόφυσης) μετά τη χορήγηση GnRH – αγωνιστών, οι περισσότερες από τις οποίες συνέβησαν εντός 2 εβδομάδων από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, και κάποιες εντός της πρώτης ώρας. Στις περιπτώσεις αυτές, η αποπληξία της υπόφυσης εκδηλώθηκε ως αιφνίδια κεφαλαλγία, έμετος, διαταραχές της όρασης, οφθαλμοπληγία, μεταβολές της νοητικής κατάστασης και μερικές φορές ως καρδιαγγειακή κατάρρευση. Απαιτείται άμεση ιατρική παρέμβαση.

Μεταβολικές αλλαγές: Υπεργλυκαιμία και αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη έχουν αναφερθεί σε άνδρες υπό θεραπεία με αγωνιστές της GnRH. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να υποδηλώνει εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη ή επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη. Συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) περιοδικά σε ασθενείς υπό θεραπεία με αγωνιστή της GnRH και αντιμετώπιση σύμφωνα με την τρέχουσα πρακτική για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας ή του διαβήτη. Οι μεταβολικές αλλαγές που σχετίζονται με αγωνιστή GnRH μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν τη λιπώδη νόσο του ήπατος.

Σπασμοί: Αναφορές σπασμών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με οξική λευπρορελίνη με ή χωρίς ιστορικό με προδιαθεσικούς παράγοντες. Οι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική.

Ιδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση: Σε ασθενείς που λάμβαναν λευπρορελίνη έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου). Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκρανιακής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης βαριάς ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, ενοχλήσεων της όρασης και εμβοών. Εάν παρατηρηθεί ιδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της λευπρορελίνης.

Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής: έχουν αναφερθεί δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής (SCAR) σχετιζόμενες με τη θεραπεία με λευπρορελίνη, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις βαριάς μορφής. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν αυτές τις αντιδράσεις, η λευπρορελίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (όπως είναι κατάλληλο).

Άλλα συμβάντα: Περιπτώσεις απόφραξης της ουρήθρας και συμπίεσης του νωτιαίου μυελού, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην πρόκληση παράλυσης, με ή χωρίς θανατηφόρες επιπλοκές, έχουν αναφερθεί με αγωνιστές της GnRH. Αν η συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή η νεφρική ανεπάρκεια εξελίσσονται, πρέπει να χορηγηθεί η καθιερωμένη θεραπεία των επιπλοκών αυτών.

Ασθενείς με σπονδυλικές ή/και εγκεφαλικές μεταστάσεις, καθώς και ασθενείς με απόφραξη ουροφόρων οδών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

 

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του ELIGARD 22,5 mg και άλλων φαρμάκων. Δεν υπάρχουν αναφορές για τυχόν αλληλεπιδράσεις της οξικής λευπρορελίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Καθώς η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του ELIGARD 22,5 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κλπ. πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).

4.6  Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται, καθώς το ELIGARD 22,5 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ELIGARD 22,5 mg στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εξαιτίας της κόπωσης, της ζάλης και των οπτικών διαταραχών που εμφανίζονται ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή ως αποτέλεσμα της υποκείμενης νόσου.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ELIGARD 22,5 mg αποδίδονται κυρίως στην ειδική φαρμακολογική δράση της οξικής λευπρορελίνης, δηλαδή στην αύξηση και τη μείωση των επιπέδων ορισμένων ορμονών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται συχνότερα είναι εξάψεις, ναυτία, αίσθημα κακουχίας και κόπωση, καθώς και παροδικός τοπικός ερεθισμός στο σημείο της ένεσης. Ήπιες ή μέτριες εξάψεις εκδηλώνονται περίπου στο 58% των ασθενών.

Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Eligard σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του προστάτη. Με βάση τη συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με ELIGARD

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές όχι συχνές	ρινοφαρυγγίτιδα λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος, τοπική δερματική λοίμωξη
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές όχι συχνές	επιδεινωθείς σακχαρώδης διαβήτης
Ψυχιατρικές διαταραχές όχι συχνές	μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές   σπάνιες μη γνωστές	ζάλη, κεφαλαλγία, υπαισθησία, αϋπνία, διαταραχή  γεύσης, διαταραχή όσφρησης, ίλιγγος μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) (βλ. παράγραφο 4.4)
Καρδιακές διαταραχές μη γνωστές	Παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές όχι συχνές σπάνιες	εξάψεις υπέρταση, υπόταση συγκοπή, κατάρρευση
Αναπνευστικές θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου όχι συχνές μη γνωστές	ρινόρροια, δύσπνοια διάμεση πνευμονοπάθεια
Γαστρεντερικές διαταραχές συχνές όχι συχνές σπάνιες	ναυτία, διάρροια, γαστρεντερίτιδα/κολίτιδα δυσκοιλιότητα, ξηρό στόμα, δυσπεψία, έμετος μετεωρισμός, ερυγή
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες μη γνωστή συχνότητα	εκχυμώσεις, ερύθημα κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες γλοιώδες δέρμα, αυξημένη εφίδρωση αλωπεκία, εξάνθημα δέρματος Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS/TEN) (βλ. παράγραφο 4.4), Τοξικό εξάνθημα δέρματος, Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές όχι συχνές	αρθραλγία, άλγος σε άκρο, μυαλγία, ρίγη, αδυναμία πόνος σε ράχη, μυϊκές κράμπες
Διαταραχές νεφρών και ουροποιητικού συστήματος συχνές   όχι συχνές	σπάνια ούρηση, δυσκολία στην ούρηση, δυσουρία, νυκτουρία, ολιγουρία σπασμός ουροδόχου κύστης, αιματουρία, επιδεινωθείσα συχνότητα ούρησης, κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού συχνές     όχι συχνές σπάνιες	ευαισθησία του μαστού, ατροφία των όρχεων,ορχεοδυνία, υπογονιμότητα, υπερτροφία μαστού, στυτική δυσλειτουργία, μειωμένο μέγεθος πέους γυναικομαστία, ανικανότητα, διαταραχή των όρχεων μαστοδυνία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης πολύ συχνές   συχνές   όχι συχνές   σπάνιες πολύ σπάνιες	κόπωση, αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης, παραισθησία στη θέση ένεσης αίσθημα κακουχίας, άλγος στη θέση ένεσης, μώλωπας στη θέση ένεσης, αίσθημα νυγμού στη θέση ένεσης κνησμός στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, λήθαργος, άλγος, πυρεξία εξέλκωση στη θέση ένεσης νέκρωση στη θέση ένεσης
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος  συχνές	αιματολογικές μεταβολές, αναιμία
Διερευνήσεις συχνές   όχι συχνές	αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, παρατεταμένος χρόνος πήξης αυξημένη αμινοτρασφεράση της αλανίνης, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένο σωματικό βάρος

 

Άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που έχουν αναφερθεί γενικά κατά τη θεραπεία με οξική λευπρορελίνη περιλαμβάνουν περιφερικό οίδημα, πνευμονική εμβολή, αίσθημα παλμών, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία αλλαγή της αισθητικότητας του δέρματος, , ρίγη, εξάνθημα, αμνησία και οπτικές διαταραχές. Μυϊκή ατροφία έχει παρατηρηθεί με τη μακροχρόνια χρήση των προϊόντων αυτής της κατηγορίας. Έμφρακτο προ-υπάρχουσας υποφυσιακής αποπληξίας έχει αναφερθεί σπανίως μετά από χορήγηση αγωνιστών GnRH, τόσο βραχείας όσο και μακράς διάρκειας δράσης. Υπάρχουν σπάνιες αναφορές θρομβοπενίας και λευκοπενίας. Έχουν αναφερθεί μεταβολές της ανοχής στη γλυκόζη.

Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση αγωνιστών της GnRH (βλ. παράγραφο 4.4).

Τα τοπικά ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρονται μετά από ένεση με ELIGARD είναι παρόμοια με τα τοπικά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με παρόμοια υποδόρια χορηγούμενα προϊόντα.

Γενικά, αυτά τα εντοπισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα μετά από υποδόρια ένεση είναι ήπια και χαρακτηρίζονται βραχυχρόνια.

Aναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σπάνια έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση αγωνιστών της GnRH.

Μεταβολές στην οστική πυκνότητα

Στην ιατρική βιβλιογραφία έχει αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε ορχιδεκτομή ή σε θεραπεία με ανάλογα της GnRH. Μετά από μεγάλες χρονικές περιόδους θεραπείας με λευπρορελίνη αναμένεται ότι μπορεί να παρατηρηθούν αυξημένα σημεία οστεοπόρωσης. Για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Επιδείνωση σημείων και συμπτωμάτων της νόσου

Η θεραπεία με οξική λευπρορελίνη μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου κατά τις πρώτες εβδομάδες. Εάν επιδεινωθούν καταστάσεις όπως σπονδυλικές μεταστάσεις και/ή απόφραξη ουροφόρων οδών ή αιματουρία, ενδέχεται να προκύψουν νευρολογικά προβλήματα όπως π.χ. αδυναμία και/ή παραισθησία στα κάτω άκρα ή να επιδεινωθούν τα συμπτώματα των ουροφόρων οδών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

 

4.9  Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ενδεχόμενο κατάχρησης του ELIGARD 22,5 mg και η ακούσια υπερδοσολογία είναι απίθανη. Δεν υπάρχουν αναφορές κατάχρησης ή υπερδοσολογίας που να έχουν παρουσιαστεί στην κλινική πρακτική με οξική λευπρορελίνη, αλλά στην περίπτωση υπερβολικής έκθεσης, συνίσταται παρακολούθηση και συμπτωματική υποστηρικτική αγωγή.